2016液體活檢市場一覽
火石創造 · 2017/01/24
近年來,各種癌癥的患病率逐年增加,推動了液態活檢市場的增長,技術進步、資金供應情況、以及政府對液體活檢意識的不斷增強也是推進市場增長的原因。2016年1月,國家食品藥品監督管理局批準了首個CTC檢測試劑盒,液體活檢技術正式應用于臨床。


憑借一管血檢測癌癥,這是數十年來全球醫學界共同的夢想。液體活檢技術試圖用各種技術手段從血液里捕捉相關腫瘤信息,從而規避了傳統方式需要手術、穿刺取樣的局限性。本文將從技術、科研、市場、資本、及政策等多個維度展現2016年度體外活檢領域進展。

“液體活檢”新技術全貌

目前,體液活檢涉及到的檢測物主要包括檢測血液中游離的循環腫瘤細胞(CTCs)、腫瘤DNA(ctDNA)、循環RNA(Circulating RNA)和外泌體(攜帶有細胞來源相關的多種蛋白質、脂類、DNA、RNA等)。其中ctDNA、RNA和外泌體是腫瘤自身分泌,或者腫瘤細胞死亡時釋放的物質。

CTC 檢測容易富集難, ctDNA 富集容易檢測難, ctDNA 的腫瘤代表性較強,外泌體的穩定性較強。

2016研究新發現/新動態

近年來,液體活檢的研究熱度不斷攀升,成果也越來越顯著,尤其在腫瘤耐藥性領域。液體活檢會給癌癥治療帶來哪些變革?我們一起來看看2016年的一些研究結果吧。(新聞來源于HSMAP資訊板塊)

根據火石創造的數據分析報告顯示,液體活檢的專利獲批數增長迅速。臨床研究數量也呈上升趨勢目前,16年國內相關的臨床實驗已達到66例,說明在基礎科研領域,液體活檢技術日益受到重視。

根據HSMAP液體活檢臨床數據統計顯示,液體活檢臨床實驗的適應癥廣泛共有20種,排名前三的分別為腫瘤、肌肉骨骼系統和結締組織疾病及某些傳染病和寄生蟲病。2016年針對腫瘤的臨床案例高達243例,占所有適應癥的77%。常見腫瘤均可用液體活檢技術進行診斷與監測。

大事件

2016年1月,CFDA批準III類醫療器械證的肺癌CTC檢測技術葉酸受體陽性CTC檢測試劑盒。

2016年2月,PNAS驚人發現:以癌克癌,循環腫瘤細胞“再立功”

2016年4月,液體活檢首次寫入了我國肺癌指南,令業內為之振奮。

2016年6月FDA批準了首個EGFR液體活檢技術,推進了肺癌精準醫療的進程,也進一步推進了液體活檢的商業化。

2016年9月,安可濟Firefly液態活檢技術在CSCO上大獲關注。

2016年10月,白宮聯合癌癥檢測及治療有關的企業,大力推進和發展癌癥的血液檢測,用于檢測和監視癌癥。這個血液檢測計劃稱作Blood Cancer Atlas。

劍指未來千億市場

GoldmenSachs Report將液體活檢分為早期篩查、診斷分型、藥物伴隨檢測、患者病情檢測4個細分領域,預計全球市場潛力為230億美元,在美國的市場潛力可達到140億美元,并預測該市場需要5-15年才能完全成熟。

液體活檢的賽道依托的是龐大的腫瘤市場。中國液體活檢的市場潛力約為200億元。近年來,肝癌、肺癌、乳腺癌等癌癥的患病率在中國逐年增加,推動了腫瘤癌癥診斷的市場擴大。根據國家癌癥中心發布的數據,我國5年內診斷為癌癥且仍存活的病例數約為749萬,適合使用液體活檢技術的腫瘤病人至少為 542 萬人,占比達到 72%。國信證券研報提出,假設每個患者一年平均進行4次檢測,可預計我國液態活檢的市場容量為500萬(目標患者)×50%(滲透率)×2000(終端價格)×4(年檢測次數)=200億元。(備注:CellSearch醫院終端每個 CTC 檢測價格為 4000-5000)

資本吸引力加強商業化布局

未來,液態活檢的市場前景可觀。16年8月,FMI發布了《全球業態活檢市場報告》,報告指出,未來十年,液態活檢市場預計以21.7%的年復合率增長,至2026年底整個市場將達到289.37億美元。

國內外各大公司紛紛開始布局腫瘤液體活檢領域,比如羅氏、Illumina、安可濟、鹍遠基因、元碼基因、云健康、海普洛斯等。國內龍頭基因檢測公司都在布局腫瘤液態活檢,包括華大基因、貝瑞和康等公司。涉及液態活檢的基因檢測公司早已被具有敏銳嗅覺的資本追捧,有些公司估值已經到了10億以上。

5月16日,基因檢測公司“海普洛斯”獲得軟銀中國等機構的5000萬A輪融資,加速布局液體活檢市場。

6月初,世和基因完成新一輪1.2億人民幣融資,其中包括6000萬股權融資和6000萬授信融資。

6月29日,安可濟控股有限公司宣布已成功完成4000萬美元的B輪融資。由佳辰資本與德誠資本共同領投,淡馬錫、德同資本、斯坦福StartX基金、南豐基金以及A輪投資者共同參與。

8月底,北京吉因加科技有限公司對外宣布,拿到了該領域迄今金額最大的A輪融資2億元,由華大基因領投,火山石投資和松禾資本等共同投資。

11月初,盧煜明創立的Cirina公司獲A輪1200萬美元融資,開發癌癥早期篩查無創檢測,用于癌癥和其他疾病的早期發現。

12月28日,燃石醫學對外宣布獲得紅杉資本、濟峰資本、招銀國際,以及聯想之星投資的3億元B輪融資。

眾多VC資本與產業資本進入液體活檢領域必定將促進技術與市場的成熟。

挑戰與機遇并行

技術挑戰:上游科學發現成為液體活檢技術推廣瓶頸

腫瘤的早篩和早診,以及腫瘤用藥指導變成大眾的篩查項目,都有賴于基礎研究的發展。

商業化挑戰:監管不明確

液體活檢的真正發展需要進入臨床應用,這就需要獲得臨床醫生的認可。但截至目前,沒有任何一家腫瘤基因測序的產品拿到了監管許可證。

總體來看,液體活檢行業發展仍處于早期階段,需要提高檢測技術的靈敏度和特異性;實現血液采集系統和分析步驟等的標準化;并通過多中心臨床試驗統一檢測的臨床效果。

專家共識是監管審批的關鍵一步,液體活檢正在不斷得到政策支持與臨床醫生的認可,2016年3月《第13屆中國肺癌高峰論壇會議》專家共識中也提到了關于液體活檢的信息,如下圖所示:

中國液體活檢市場已悄然成型,但由于液體活檢的準確性、成本以及國家審批等因素,新興技術代替傳統方法仍需假以時日。液體活檢發展之路需要突破技術瓶頸、需要政策扶持,更需要符合倫理、合理引導、限定范圍的有效監管。

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