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  • 天士力右佐匹克隆片获仿制药一致性评价

    10月22日,天士力发布公告称,其全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局颁发的关于右佐匹克隆片(商品名“文飞”)3mg规格的《药品补充批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
    2019/10/23
  • 景峰医药子公司利多卡因软膏新药获得美国ANDA批准文号

    近日公司控股子公司Sungen Pharma,LLC收到美国食品药品监督管理局的通知,尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请已获得批准。
    2019/10/21
  • 盐野义制药株式会社今天宣布:铁载体偶联抗生素有望上市

    盐野义制药株式会社今天宣布其头孢菌素-铁载体偶联药物cefiderocol在一个革兰氏阴性菌引起的院内感染肺炎三期临床达到试验终点。
  • 头颈部鳞癌开启免疫治疗新纪元:欧狄沃头颈部鳞癌适应症中国获批

    百时美施贵宝今日宣布,其PD-1抑制剂欧狄沃?(纳武利尤单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局批准扩大适应症,适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。
  • 我首创1类银屑病外用药,在国内率先上市

    银屑病外用药苯维莫德已于2019年5月首先在中国上市。
  • 全球首款获批的CAR-T疗法临床试验申请在华获得受理

    昨日(8月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理了由诺华提交的CAR-T疗法CTL019(Kymriah)的临床试验申请(受理号:JXSL1900067)。
    2019/08/13
  • 缓解口腔黏膜炎疼痛新产品,新型口腔凝胶益普舒(R)在中国上市

    2019年7月19日,日本苏爱康公司和李氏大药厂(香港)有限公司,在成都举行了“益普舒 (R)口腔凝胶中国上市会”,正式宣布益普舒 (R)在中国上市销售。
    2019/07/23
  • 后劲十足!恒瑞PD-1单抗再获两大适应症III期临床批件

    7月16日,恒瑞医药发布公告称,已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合疗法的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。
  • 全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂获批在中国内地上市

    全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾(通用名:注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局批准在中国内地上市。
  • 老将出马: Kishi合成10克最复杂全合成候选药物

    软海绵素是活性超高的抗癌药物。
  • 速览 | 国产全数字PET医疗器械正式获批进入市场

    由我国自主研发的全数字PET-CT医疗设备,日前已通过国家药品监督管理局注册审批,获得市场准入和对外销售资质。
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